1月2日,国度药监局(NMPA)官网夸耀,祯祥德陈说的5.1类新药来那帕韦片和来那帕韦打针液(商品名:萨兰卡)上市恳求已获取批准,用于与其他抗回转录病毒药物集中使用2024欧洲杯(中国区)官网-登录入口,调理面前线案无法达到病毒学贬抑的多重耐药1型东谈主类免疫短处病毒(HIV-1)感染的成东谈主患者。
在国内获批之前,来那帕韦已分辩在欧盟和好意思国获批,与其他抗回转录病毒药物集中,用于调理既往接收过多种调理决策的多重耐药的1型东谈主类免疫短处病毒成东谈主感染者。
但祯祥德暂未公布来那帕韦的买卖化上市经营及订价。
来那帕韦为HIV-1衣壳贬抑剂,属于民众同类草创。其改进之处基于深远前防范理念,通过贫寒病毒复制以调理HIV感染,同期裁汰艾滋病病毒感染风险。
来那帕韦提供两种剂型——300mg片剂和463.5mg/1.5mL打针剂两种。片剂被批准用于调理肇始时口服,取决于肇始调理选项,可在首剂长效来那帕韦打针之前或之时服用;打针剂则为每半年皮下打针一次。
艾滋病调理的最浩劫点在于病毒的高变异性和潜藏性。东谈主类免疫短处病毒变异速率快,容易产生耐药性,同期简略将其基因组整合到宿主细胞DNA中酿成潜藏感染,使得现存药物难以透澈铲除病毒,调理罢手后易复发。来那卡帕韦每年仅需打针两次,大大提高了患者的用药投诚性。
除了贫寒病毒复制以调理艾滋病感染,来那帕韦的防范性或有望让艾滋病流行接近终结。
2024年,祯祥德连发两篇三期临床弘扬来诠释注解那帕韦在艾滋病深远前防范(PrEP)的有用性。
2024年6月20日,祯祥德公告,来那帕韦在女性艾滋病深远前防范第三期临床锤真金不怕火中收尾100%有用。2134名女性使用该药物后,无一感染艾滋病。这是民众初次艾滋病防范药物在第三期临床中收尾100%有用。
征询遵守夸耀,来那帕韦组的艾滋病感染率为0,2134名参与者无一感染;口服艾滋病防范药物Truvada组艾滋病感染率为1.69%,1068名参与者中有16名被感染者;口服艾滋病防范药物Descovy组艾滋病感染率为2.02%,2136参与者中有39名感染。
2024年9月12日,祯祥德公告,来那帕韦针对艾滋病的防范再次得到有用考证。此次是在跨性别东谈主群上考证。
征询遵守夸耀,来那帕韦组2180参与者中最终出现2名横祸感染艾滋病的患者。即每100东谈主年的随访中发病率为0.1。恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯g组1087参与者中最终出现了9名横祸感染艾滋病的患者。即每100东谈主年的随访中发病率为0.93。
来那帕韦组中99.9%的参与者莫得感染艾滋病。相较于配景艾滋病发病率,来那帕韦组的感染风险下落了96%。相较于恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯组,来那帕韦组的有用性高89%。
艾滋病深远前防范能有用减少艾滋病在高危东谈主群间的传播。但公众对艾滋病病毒深远前防范并不了解。止境是在中国,艾滋病深远前防范尚未崇敬实施和施行。
此外,受臭名化、自我意志等成分影响,高危东谈主群与潜在高危东谈主群使用艾滋病防范药的投诚性也并不算高,还有很大的擢起飞间。
因此,确立长效的艾滋病深远前防范疗法成为如今的趋势。
埃默里大学医学教养Colleen Kelley曾示意2024欧洲杯(中国区)官网-登录入口,口服艾滋病防范和调理药物的投诚性对某些东谈主来说可能是有贫寒的,因此每年两次打针的来那帕韦用于深远前防范,有可能成为最具影响力的侵犯设施之一,并让好意思国更接近驱逐艾滋病病毒流行。